药品说明书不规范将以“假药”查处

日前，药品审评中心发布《关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见的通知》（简称《通知》）。修订的主要内容：强化药品说明书和标签的责任主体，同时增加“按假药”处罚部分。

《通知》指出，药品上市许可持有人（简称持有人）为药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。持有人忽略、不关注药品的安全性信息，不及时修订说明书，导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信息、警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。

说明书不规范导致的药物滥用误用很常见

2019年全国药品不良反应监测网络共收到《药品不良反应/事件报告表》151.4万份，其中就有大量的不良事件是因为药品说明不规范造成的。这其中，儿童更是药物不良反应发生的重点人群。

药品说明规范首先要求：持有人以严谨精炼的语言有效介绍药物情况，既包括药物研发情况和科学机理，也包括使用方式（如：药剂学部分、药理学部分、药物代谢动力学部分、毒理学评价部分、临床试验部分、副作用和不良反应等等）

说明书动态管理来得很有必要

以往很多药物的药品说明书中，对于不良反应和副作用的说明都语焉不详，仅有“未知”、“不详”、“尚未发现”等字眼。按照新规定，这类字眼今后不能出现，要把明确的信息告诉公众。

一般而言，新药上市由于使用人数不多，药物不良反应报告只是零星或逐渐披露、上报，在短时间内不可能获得新药不良反应等所有信息。但按照通知要求：如果发现了新的严重用药风险，涉及说明书中禁忌症、特殊警告和使用注意事项、剂量和用药方法及其他可能显著影响患者药品使用获益/风险比的信息，上市许可持有人应尽快（很长时限不得超过3个月）提交修订药品说明书的申请。对于新发现的非严重不良反应或风险，应在3-6个月内提交修订说明书的申请。

这意味着，药物有了不良反应，必须及时通过药品说明书的动态管理，告知医生和患者，避免对广大消费者造成生命和健康的危害。在这方面，我们有不少教训。2019年全国药品不良反应监测网络收到的《药品不良反应/事件报告表》151.4万份中，新的和严重药品不良反应/事件报告就占47.7万份，占同期报告总数的31.5%。

如今，国家药监局方面发布通知，对说明书内容进行细化明确，这并不是对药企的苛责，而是体现了“谁生产谁负责”原则，加固了监管的栅栏，收紧了监管的标准，是科学管理的进步，也是对公众的生命和健康负责。

说明书的规范也能让那些有真正研发水准的药企生存，让安全有效的药物为消费者所用，避免劣币驱逐良币的情况在药品和医疗行业中重现。